Gyógyszerismertető nyilvántartásba vételre vonatkozó szabályok - Tájékoztatás

Az ügyintézéshez személyes megjelenés szükséges.

A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

Kulcsszavak: gyógyszer, ismertető, szolgáltatás, gyógyászati, segédeszköz, gyógyszerpiac, engedély, gyógyszerész, kémia, biológia, vállalkozás, engedély, bejelentés, bejelentésköteles

Az ügyintézéshez személyes megjelenés szükséges.

A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

Gyógyszerismertetést az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel vagy a Gyftv. 12. §-a szerint bejelentett ismertetési tevékenységet folytatóval (ismertetési tevékenységet folytató) munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló orvos, fogorvos, gyógyszerész, biológus, vegyész, orvos- és egészségtudományi képzési terület, egészségtudományi képzési ág valamely alapképzési szakán végzett személy, továbbá olyan személy folytathat, aki a gyógyszerismertetői tevékenység végzéséhez előírt feltételek teljesítése alól 2007. március 14-ét megelőzően felmentést kapott.

Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni,köteles az erre irányuló szándékát az OGYÉI-nek bejelenteni.

Az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az OGYÉI-nek megküldeni a részletezett adatokat, melyekről az OGYÉI nyilvántartást vezet.

Az OGYÉI honlapján található Ismertető személyek ügyintézéséhez kitöltendő formanyomtatványt szükséges kitölteni és levélben vagy faxon eljuttatni az OGYÉI-hez.

Engedély kiadása és nyilvántartásba vétel ismertetési tevékenységet folytatók részére: 101 500 Ft

Engedély, nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertetési tevékenységet folytatók részére: 12 900 Ft

Nyilvántartásba vétel ismertető személyek részére: 100 000 Ft

Igazolvány kiadása, módosítása és a nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertető személyek részére: 12 900 Ft

Az OGYÉI hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában.

Emberi Erőforrások Minisztériuma

2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

2009. évi LXXVI. törvény a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól

21/2007. (V. 8.) EüM rendelet a biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletéről

2015. évi CCXXII. törvény az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól

338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról

szolgáltatási tevékenység: bármely önálló, üzletszerűen – rendszeresen, nyereség elérése érdekében, gazdasági kockázatvállalás mellett – végzett gazdasági tevékenység, kivéve a termelő tevékenységet és a közhatalom gyakorlását,

szolgáltató: a szolgáltatási tevékenységet folytató vállalkozás,

termék: minden birtokba vehető forgalomképes ingó dolog – ide nem értve a pénzt, az értékpapírt és a pénzügyi eszközt – és a dolog módjára hasznosítható természeti erő,

engedélyezés: bármely olyan hatósági vagy bírósági eljárás, amelynek lefolytatása a szolgáltatási tevékenység megkezdésének, folytatásának vagy igénybevételének jogszabályban előírt feltétele, ha

letelepedés: gazdasági tevékenység ténylegesen és tartós, huzamos jelleggel történő folytatása erre a célra szolgáló vagy rendszeresített létesítmény, telep, iroda, üzlet vagy egyéb hely, rögzített felszerelés vagy berendezés útján,

magatartási kódex: a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvényben ekként meghatározott fogalom,

Array

TMCS